2025版藥典濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液

依據(jù)2025 版中國藥典 0902 澄清度檢查法配置濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液

0.5號，1號，2號，3號，4號濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液   100ML/瓶

新增聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液：采用聚苯乙烯微球等聚合物材料制備

0.5號聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液 100ML/瓶

1號聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液 100ML/瓶

2號聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液 100ML/瓶

3號聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液 100ML/瓶

4號聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液 100ML/瓶

60NTU聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液   100ml/瓶

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)灌相比較，用以檢查溶液的澄清程度。

除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用零濁度水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑15~16mm,平底，具塞，以無色、透明，中性硬質(zhì)玻璃制成)中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察比較除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。

明確稀釋用水級別：將目視法中"用水"統(tǒng)一規(guī)范為"零濁度水"(即符合ISO 7027標(biāo)準(zhǔn)的高純度水)，消除因水質(zhì)差異導(dǎo)致的檢測偏差

儀器法

采用散射光式濁度儀時，光源峰值波長約為860nm;測量范圍應(yīng)包含0.01~100NTU,在0~9.99NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.01NTU;在10~100NTU 范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.1NTU。

本法采用散射光式濁度儀，適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測定(濁度值為100NTU以下的供試品)。因為高濁度的供試品會造成多次散射現(xiàn)象，使散射光強(qiáng)度迅速下降，導(dǎo)致散射光強(qiáng)度不能正確反映供試品的濁度值。采用散射光式濁度儀測定時，散射光和測定的散射光呈 90"夾角